Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4,стр.71].
Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств — 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств [4,стр.79]:
— Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
— Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
— Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
— Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация — производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией — производителем лекарственных средств.
Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2004 г. N 315 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства, Российской Федерации от 30 июня 2004 г.N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ:
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;
юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе, в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.
Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного) производства
_____________________________________________________________
(торговое название продукции — лекарственного средства
для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель __________________________________________________
(полное наименование юридического лица
в соответствии с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя __________________________________
(адрес места нахождения,
_____________________________________________________________
телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя _____________________________________
(Ф. И.О., адрес, телефон,
_____________________________________________________________
ИНН (при наличии), доверенность — дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/
кормовой добавке):
4.1. Название продукции _______________________________________
(торговое название/оригинальное название
_____________________________________________________________
на русском языке, научное название на латинском языке,
включая международное непатентованное название лекарственного
средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска ___________________________________________
4.3. Состав ___________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе,
действующее вещество)
_____________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
_____________________________________________________________
4.4. Назначение _______________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6.Разработчик продукции_______________________________________
(наименование юридического лица, адрес
_____________________________________________________________
места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции ____________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
_____________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
8. Сведения о регистрации продукции ____________________________
(номер и дата регистрации
_____________________________________________________________
в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
«__» ____________ 2005 г. ______________________________
(подпись Заявителя/
представителя Заявителя)
______________________________
(Ф. И.О., занимаемая должность)
Печать

Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.

1. Требования к безопасности производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Безопасность производственных помещений в зависимости от предназначения, должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений, предназначенных для производства лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Производственные помещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, устанавливать, применять и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали процессам, для которых предназначены.
Объект производства должен иметь санитарно-защитную зону. Размер санитарно-защитной зоны определяется в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.
Помещения и оборудование, предназначенные для производственных операций, которые являются критическими для безопасности производимых лекарственных средств и биологических препаратов для животных, должны быть соответствующим образом подтверждены подразделением, осуществляющим контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции. Для каждого технологического участка в соответствии с регламентом производства должен быть установлен соответствующий класс чистоты.
При производстве лекарственных средств, биологических препаратов для животных необходимо обеспечить, чтобы весь выходящий из помещений воздух был обработан должным образом и не содержал инфекционных агентов. Работа с микроорганизмами должна проводиться в комнатах, отделенных от других помещений. Помещения, в которых проводится работа с микроорганизмами, должны иметь отрицательное давление по отношению к помещениям, где проводятся подготовительные операции. Помещения для стерильной работы должны иметь более высокий уровень давления.
Помещения для розлива продукции должны иметь условия для обеспечения стерильного розлива продукции.
Зоны складирования должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции).
Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие ингибирующее действие на активность препарата, влиять на безопасность продукции, в такой степени, чтобы это могло представлять опасность. Смазывающие вещества и охлаждающие жидкости не должны находиться в контакте с продукцией.
Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств и биологических препаратов, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Оборудование не должно загрязняться материалами, используемыми для его эксплуатации во избежание ухудшения качества и загрязнения готовой продукции. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала.
Качество подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале.
Измерительные, регистрирующие, контрольные приборы и оборудование должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована и проводится в плановом порядке.
Неисправное оборудование должно быть изъято из зоны производства и подразделения, осуществляющего контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции, или обозначено соответствующим образом.
На каждом предприятии по производству микробиологической и биотехнологической продукции должна проводиться своевременная поверка систем обеспечения, технологических процессов, всего технологического оборудования, процессов и методов контроля.
2. Требования к безопасности сырья, используемого в производстве (изготовлении) лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Сырьем для изготовления лекарственных средств и биологических препаратов являются химические, фармакологические средства, лекарственные растения, сырье минерального происхождения, сложные субстанции, биологические ткани, ферменты, животные, продукция животного и растительного происхождения, микробиологического синтеза и другие соединения, требования к которым определены техническими регламентами и нормативными документами.
На стадии заготовки лекарственного фитосырья проводится обязательный радиационный контроль. Сортировка лекарственных растений, их обработка, предусмотренная технологией и лабораторный контроль, исключают наличие плесени, ядовитых растений и их пораженных частей, (спорынья, головня, горчак ползучий, вязель разноцветный, софора листохвостная и другие.).
Молоко — сырье, сыворотка молочная, казеин, мясо, печень, паренхиматозные органы, кровь, эндокринное сырье, и другие ткани и органы животных, предназначенные в качестве сырья для получения биологических препаратов, должны быть получены от здоровых животных.
Безопасность дрожжей, заквасок, ферментов (пепсин, панкреатин, трипсин и др.), пробиотических культур, обеспечивается их изготовителями, а приготовленных из них производственных заквасок, стерильных растворов, питательных сред для культивирования микроорганизмов — комплексом технических требований к помещениям , оборудованию, технологическим процессам изготовления и контроля и соблюдением специальных санитарных эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов .
 3.Требования к применяемым ингредиентам (желатин, сахароза, глюкоза, молочная сыворотка, соль, натрий лимоннокислый, бензоат натрия), используемым при производстве лекарственных средств и биопрепаратов определяются действующими в республике санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормами по содержанию токсичных элементов, антибиотиков, микотоксинов, остаточных количеств пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей .
Все вещества, упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств и биологических препаратов для животных должны иметь сертификаты соответствия.
4. Требования к безопасности производства (изготовления) лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Производство (изготовление) лекарственных средств и биологических препаратов осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией, которая разрабатывается и согласовывается с уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии .
Процесс производства лекарственных средств, попадающий под область применения настоящего Технического регламента, должен соответствовать требованиям безопасности, установленным Техническим регламентом.
Производство лекарственных средств, биологических препаратов включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки.
Производители лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны организовать их производство так, чтобы обеспечить его безопасность внутри — и вне — производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных веществ, микроорганизмов (токсинов), их генетически модифицированные варианты, а также материалов и веществ, используемых в производстве.
При работе с живыми микроорганизмами или их генетически модифицированными вариантами должны учитываться их способность циркулировать в популяциях животных, вероятность реверсии патогенных свойств и возможность обмена генетической информацией с патогенными микроорганизмами.
Микроорганизмы, в том числе полученные из-за рубежа, предназначенные для производства и контроля качества иммунологических лекарственных средств для животных, должны быть депонированы в коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии.
На стадиях производства следует предусматривать меры по предупреждению загрязнения. Не допускается изготовление лекарственных средств, биологических препаратов микробиологического происхождения в зонах, используемых для производства других лекарственных средств. При выборе питательной среды следует учитывать селективность, прозрачность и пригодность среды для стерилизации. Она не должна содержать веществ обладающих токсическими и аллергенными свойствами.
Используемые на производстве технологические процессы, а также манипуляции с сырьем, материалами, реактивами, субстратами, оборудованием, производственными штаммами микроорганизмов, упаковочными материалами должны обеспечить безопасность для персонала и окружающей среды.
5.Требования к безопасности изготовления лекарственных средств в ветеринарных аптеках.
  При изготовлении лекарственных средств для животных в ветеринарной аптеке не могут быть использованы наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества.
Изготовление биологических препаратов в ветеринарных аптеках не допускается.
Ветеринарная аптека должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими изготовление лекарственных средств для животных в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента.
Измерительные приборы и оборудование, используемые при производстве лекарственных средств для животных, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована, и проводиться в плановом порядке.
Все процессы изготовления лекарственных средств для животных должны быть четко регламентированы и проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов, инструкций.
Результаты контроля безопасности лекарственных средств для животных регистрируются в журналах. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки.
6. Требования к безопасности упаковки, маркировки и расфасовки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Упаковка и маркировка лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, проводится в соответствии с требованиями Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» .
Препараты, предназначенные для приема внутрь в виде глазных капель, запрещается выпускать в ампулах.
Дополнительно к обязательной информации на лекарственных средствах и биологических препаратах, используемых в ветеринарии, указывают:
      1) номер государственной регистрации;
      2) надпись «для ветеринарных целей»;
     3) название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство.
    Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись «Гомеопатические».
    Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись «Продукция прошла радиационный контроль».
   Стерильные лекарственные средства имеют надпись «Стерильно». Для инъекционных лекарственных средств и биологических препаратов следует указывать способ введения: «внутривенно», «внутримышечно», «подкожно». Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается «для инъекций».
   При расфасовке лекарственных средств «балк — продукт» на упаковке дополнительно указывают наименование организации- производителя и его адрес и наименование организации-производителя, осуществлявшего расфасовку, его адрес и надпись «расфасовано». Номер серии расфасованного лекарственного средства присваивается предприятием, осуществившим расфасовку. Дата изготовления и срок годности исчисляются от даты изготовления «балк — продукта».
  Если лицо осуществляет только упаковку лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, на упаковке дополнительно указывают наименование объекта производства, его адрес и наименование юридического или физического лица, осуществляющего упаковку, его адрес и надпись «Упаковано».
  Допускается на первичных упаковках, содержащих до 1 миллилитра (флаконы) и до 5 миллилитра (ампулы), указывать только название лекарственного средства, номер серии и срок годности. Такие первичные упаковки обязательно должны быть помещены во вторичную упаковку.
7. Требования к безопасности хранения и транспортировки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показателей.
Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке.
 Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске.
 Основными факторами, определяющими возможность возникновения опасности для животных, лиц, применявших лекарственные средства, и окружающей среды могут быть:
      1) несоблюдение температурных режимов хранения лекарственных средств;
      2) обезличивание продукции;
      3) повреждение продукции при транспортировании;
     4) нарушение правил изготовления, назначения в применении препаратов;
     5) нарушение требований к безопасности при уничтожении лекарственных средств.
  Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам.
 Складские помещения должны быть разделены на следующие участки:
      1) зону приемки и отпуска продукции;
     2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных;
     3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону.
Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности.
Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена.
Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке .
Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока.
Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего Технического регламента. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии соответствующих документов на помещения и оборудование, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.
Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды и индивидуальных средств защиты.
Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств для животных.
 Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально.
Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности.
Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество.
Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленном порядке.
8. Требования к безопасности обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Лица, осуществляющие размещение и реализацию лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на рынке республики, должны иметь лицензию на данный вид деятельности, соответствующие помещения и условия, обеспечивающие возможности хранения продукции в соответствии с нормативными документами на конкретные виды продукции.
  Срок реализации устанавливается предприятиями- изготовителями в соответствии с нормативными документами на конкретные виды лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
   Срок реализации не может устанавливаться продавцом и превышать срок хранения или годности продукции.
   Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если:
    1) истекли сроки хранения или годности;
    2) имеют явные признаки порчи;
    3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация;
    4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;
   5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация;
   6) в нарушенной и негерметичной упаковке.
Лекарственные средства и биологические препараты для животных, находящиеся в обращении, а также процессы их производства (изготовления), реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза/вывоза в/из Республики Казахстан должны соответствовать требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматривать следующие риски:
несоответствие состава, отдельных компонентов и (или) иных ингредиентов лекарственного средства для животных;
несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению;
появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах;
возникновение токсикологической опасности для животных, а также людей, находящихся в контакте с животными;
возникновение биологической опасности для животных при использовании иммунологических лекарственных средств;
превышение норм остатков содержания лекарственных средств и биологических препаратов в организме животных.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств.
9. Риски, возникающие при использовании лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, а также сырье в процессе производства и эксплуатации (применения) имеют риски причинения вреда здоровью и жизни животным, людям, оказывающим ветеринарную помощь или применяемым продукцию животноводства, которые включают следующие риски:
связанные с несовершенством конструкции лекарственных средств и биологических препаратов;
связанные с несовершенством технологических процессов, систем контроля показателей качества, обеспечивающих безопасность лекарственных средств и биологических препаратов;
риски безопасности лекарственных средств, зависящие от применяемого сырья, компонентов, химических веществ, субстанций;
связанные с загрязнением, контаминацией продукции посторонними включениями микроорганизмами на стадии изготовления;
связанные с загрязнением окружающей среды и возможным инфицированием животных и людей выбросами производственных отходов при производстве, в процессе утилизации и уничтожения лекарственных средств и биологических препаратов;
риск использования лекарственных средств и биологических препаратов лицами, не имеющими специального образования, опыта работы, не соблюдающих норм асептики и антисептики;
риск от неосторожности применения лекарственных средств (разбрызгивание, попадание в глаза, окружающую среду);
риск применения лекарственных средств с измененными свойствами в процессе хранения (несоблюдение температурных режимов, воздействие физических, химических факторов);
вызывающие осложнения и тяжелые последствия у привитых животных биологическими препаратами при наличии у них латентных форм течения инфекции;
возникающие после применения биологических препаратов животным, подвергнутым физическим и климатическим факторам;
связанные с изменением свойств лекарственных средств при нарушении транспортирования;
связанные с использованием фальсифицированных лекарственных средств и несоответствующих качеству химических и биологических компонентов;
риски причинения вреда жизни и здоровью людям, применяющим в пищу продукцию животноводства, содержащую остаточные количества лекарственных средств и биологических препаратов.
Снижение вышеперечисленных рисков до минимального уровня и их предупреждение должно осуществляться:
на стадии разработки и производства посредством совершенствования конструктивных особенностей препаратов, позволяющих улучшить специфические свойства и стабильность препаратов;
путем соблюдения установленных и разработки новых методов контроля качества продукции, применительно к условиям производства и техническим средствам, технологических, санитарно-гигиенических, микробиологических, биохимических методов исследования и контроля качества продукции, позволяющих повысить безопасность и качество продукции;
стабильностью и безопасностью продукции, исключение рисков связанных с составом и применяемыми средствами, которые возможно исключить за счет применения безопасного и сертифицированного по показателям качества сырья, компонентов, химических веществ;
соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм, технологических приемов, профилактических мер и средств защиты продукции на всех этапах производства позволит исключить контаминацию продукции посторонними примесями и повысит ее безопасность;
за счет производственного процесса, который необходимо организовать таким образом, чтобы обеспечить его безопасность внутри- и вне-производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), их генетически модифицированные варианты, а также материалов и веществ, используемых в производстве и при уничтожении продукции;
для исключения возможных последствий после применения лекарственных средств и биологических препаратов лицами, не имеющими специального образования, реализация сильнодействующих лекарственных средств и биопрепаратов осуществляется по рецепту врача. Соблюдение инструктивных требований по применению исключит возможные риски, связанные со способами и методами использования лекарственных средств и биопрепаратов;
соблюдением условий хранения лекарственных средств и биологических препаратов позволит снизить возможные риски связанные с снижением эффективности и безвредности препаратов;
назначением лекарственных средств и биологических препаратов после тщательных клинических и лабораторных исследований, которые позволят снизить возможные риски, связанные с осложнениями на фоне имеющейся скрытой инфекции;
соблюдение инструктивных требований по применению лекарственных средств и биологических препаратов с учетом возможных факторов влияющих на организм животных, позволит снизить риски осложнений возникающие в результате перегревания, переохлаждения организма, физических нагрузок;
на стадии транспортирования и исключение рисков возможно с соблюдением соответствующих правил, температурных норм и требований к транспорту и применяемой продукции;
своевременным обнаружением фальсифицированных лекарственных средств, что позволит избежать осложнений и причинения вреда здоровью животных применением фальсифицированных лекарственных средств.
Требования к безопасности применения лекарственных средств и биологических препаратов для животных
При применении лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии необходимо принимать во внимание основные требования безопасности, связанные со следующими рисками:
      1) возникновение осложнений у животных приводящих их к гибели;
      2) неэффективности лекарственных средств по причине их качества или неправильного назначения (диагноза).
 Основными факторами, определяющими возможность осложнений у животных после применения лекарственных средств, биологических препаратов, а также контактирующих животных, лиц применявших продукцию животноводства и окружающей среды являются: безопасность и эффективность применения лекарственных средств, биологических препаратов для животных обеспечивается рациональным их назначением. При назначении следует учитывать диагноз заболевания, вид и возраст животного, имеющиеся лекарственные формы, дозировку, кратность применения и длительность курса лечения, возможные меры по предотвращению развития побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами для животных.
  Следует соблюдать срок предубойной выдержки животных и использования животноводческой продукции после применения лекарственного средства, биологического препарата в соответствии с требованиями, указанными в наставлении по применению лекарственного средства.
 Любое применение лекарственного средства, биологического препарата для животных должно документироваться с указанием названия лекарственного средства для животных (написанного на этикетке), номера серии, дозы, пути введения; идентификации животного (ых), получившего (их) лекарственное средство; причины назначения лекарственного средства, биологического препарата и подписи лица (лиц), назначившего и применившего лекарственное средство, биологический препарат, а также срока предубойной выдержки для сельскохозяйственных животных и (или) использования животноводческой продукции.
 Должен вестись документальный учет принятых и отпущенных лекарственных средств, биологических препаратов для животных.
Требования к безопасности уничтожения ветеринарных препаратов
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, с истекшими сроками годности и фальсифицированные, признанные по результатам лабораторных исследований опасными для животных, подлежат уничтожению.
  До принятия решения о дальнейшем использовании, лекарственные средства и биологические препараты временно изымаются из оборота и хранятся в местах, исключающих доступ к ним.
Уничтожение лекарственных средств, биологических препаратов для животных осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией.
Процедура уничтожения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии не должна влиять на безопасность людей, животных и загрязнять окружающую среду.
Мероприятия по обязательному обезвреживанию (обеззараживанию) лекарственных средств и биологических препаратов, представляющих опасность здоровью животных и человека, проводятся при обязательном присутствии государственного ветеринарного инспектора соответствующей территории.
11. Презумпция соответствия
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, и их составляющие считаются соответствующими требованиям безопасности, если установлено соответствие требованиям безопасности каждой характеристики и конструктивных свойств, а также каждого его компонента, в отношении которых эти требования определены настоящим Техническим регламентом и правилами определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов требованиям нормативов.
  Выпуск в обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, осуществляется при условии их соответствия всем требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
Датой выпуска в обращение считается дата окончания изготовления партии (серии) продукции.
Подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия — процедура, посредством которой осуществляется подтверждение соответствия продукции требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, подлежат обязательному подтверждению соответствия сертификации и государственной регистрации.
 Порядок регистрации и определения соответствия лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, устанавливается уполномоченным государственным органом в области ветеринарии.
 Обязательная сертификация лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на соответствие требованиям Технического регламента, осуществляется аккредитованным органом по подтверждению соответствия на основании договора с заявителем.
 Соответствие лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, требованиям настоящего Технического регламента подтверждается сертификатом соответствия, выданным заявителю органом по подтверждению соответствия. Срок действия сертификата соответствия не более 3 лет.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии соответствие которых подтверждено требованиями Технического регламента маркируются товарными знаками или знаками соответствия. Маркировка товарным знаком (если имеется) осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом.
 Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не попавшие в перечень по обязательному подтверждению соответствия, могут быть направлены на добровольную сертификацию по желанию заявителя.

Особенности технологии биопрепаратов.
Первое место среди бипрепаратов занимают ЭМ-препараты («Кюссей», «Байкал», «Сияние»). Если они сделаны качественно, то эффект от их применения гарантирован.
Применять ЭМ-препарат можно для внекорневых подкормок, опрыскивания кустов и деревьев. Они повышают иммунитет и стимулируют рост растений, подавляют развитие болезней.
Рецепт применения: развести 1 столовую ложку препарата на ведро воды и просто опрыскать растения.
Препарат «Актофит». Защищает растения от всех листогрызущих насекомых. В основе препарата лежат почвенные грибы, которые действеют только на листогрызущих вредителей (колорадский жук, гусеницы, слизни, тля). Безопасен для пчел, хищных насекомых и теплокровных. Прменять при температуре воздуха не ниже 18-20 градусов в жаркую сухую погоду. Препарат начинает разлагаться через 48 часов. Рецепт указан на упаковке. Можно смешать с препаратом «Марс» 30 мл на 8 л воды для большего эффекта.
Препарат «Микосан». Борется с грибными и вирусными заболеваниями. «Микосан» не воздействует непосредственно на болезнетворные вирусы, а стимулирует у растений иммунитет настолько, что они сами противостоят болезням. Можно использовать на любой стадии развития растений. Противостоит монилиозу, мучнистой росе, гнилям, фитофторозу. Рецепт применения на упаковке [2, с.81].
Препарат «Биоглобин». Ускоряе развитие живой растительной клетки в 2 раза. Им можно стимулировать ту фазу растения, которая нас интересует. Например, если полить рассаду томатов после пересадки, они быстро восстанавливают корневую систему. Если обработать в момент бутонизации, стимулирует увеличение бутонов. Рецепт 5мл на 10 л воды.
Препарат «Марс-EL». Если опрыскать растения препаратом во время засухи, проникнув во внутрь растения он увеличивает плотность клеточного сока, вследствие чего, влага из растения испаряется меньше. Во время резких перепадов температуры повышает холодоустойчивость растений. Если применить «Марс» по зреющим плодам и ягодам, он повысит их сахаристость и улучшит, тем самым, лежкость урожая. Рецепт применения 50 мл на 10 л воды.
Препарат «Клепс». Содержит азотофиксирующие бактерии, которые проникнув внутрь растения, снабжают его атмосферным азотом. А азот, как известно, необходим растениям для полноценного развития. Рецепт применения на упаковке.
Препарат «Сияние». Содержит в себе разные микроорганизмы, одна часть которых, перерабатывает органическую мульчу в компост, а другая подавляет развитие болезнетворных микроорганизмов в почве (спор фитофтороза, фузариоза, парши и др.) Нужно опрыскать препаратом почву, после того, как собрали урожай и срезали сидераты.
Препарат «Дачник». Хорошо справляется с тлей. Содержит в себе экстракт пихты сибирской. Его сильный хвойный аромат отбивает охоту у тли полакомиться растением. Можно применять при температуре 5 градусов, когда тля начинает проявлять активаность. Рецепт применения на упаковке.
Эти препараты можно приобрести в специализированных магазинах и на выставках-ярмарках.
Все биопрепараты, кроме «Биоглобина» нельзя применять сразу после прересадки растений, т.к. бактерии, содержащиеся в них, могут сделать из растений компост.
ЭМ-технологию, как систему земледелия, впервые предложил в 1988 году японский ученый Теруо Хига. Это уникальное сообщество из 86 видов микробов, которые занимаются разложением органики, растворением минералов, очисткой воды и воздуха, синтезом антибиотиков, витаминов, стимуляторов и других биоактивных веществ. Теуро Хиго удалось заставить их жить вместе, в одной культуре – в препарате «Кюссей ЭМ-1». Именно японские ученые впервые ввели понятие эффективные микроорганизмы (ЭМ), а комплекс по их использованию назвалиЭМ-технологией.
Сегодня Эм-технология является основой органического земледелия. Напомню, что органическое земледелие – метод выращивания сельхозкультур без применения минеральных удобрений и пестицидов. ЭМ-технология помогает восстановить плодородие почвы, вырастить качественные и «чистые» овощи, увеличить урожайность, повысить иммунитет растений и много другого.
Какие бактерии входят в состав препаратов?
В нашей стране биопрепараты известны под названием «Байкал ЭМ-1» и «Байкал ЭМ-1У». Выпускается в маленькой 30-миллилитровой бутылочке (концентрат) и в литровой. В этих бутылочках находится несколько десятков различных полезных микроорганизмов, существующих в природе, а не созданных в лабораториях. Пребывая в «полусонном» состоянии, они могут находиться в закрытой емкости до 6 месяцев. Потом медленно погибают из-за отсутствия питания. Питанием для микроорганизмов является органика, присутствующая в почве.
Составы ЭМ-препаратов, выпускаемых в разных странах, различаются видами и соотношением организмов. В состав в разных количествах входят: фотосинтезирующие, молочно-кислые бактерии, дрожжи, актиномицеты, ферментирующие грибы, которым присущи определенные свойства.
Свойства микроорганизмов.
Фотосинтезирующие бактерии – синтезируют полезные вещества из корневыз выделений растений, органики и ядовитых газов. Чем больше фотосинтезирующих бактерий в почве, тем больше других полезных микроорганизмов. С их помощью растения получают фосфор.
Молочно-кислые бактерии — вырабатывают молочную кислоту. Она подавляет вредные микроорганизмы, ускоряет разложение органики и ферментирует их.
Дрожжи – синтезируют антибиотики и полезные для роста растений вещества. Тимулируют точки роста растений и корней.
Актиномицеты – по своему строению занимают промежуточное место между бактериями и грибами, производят антибиотики, подавляющие рост вредных грибов и бактерий.
Ферментирующие грибы – быстро разлагают органические вещества, подавляют запахи, предотвращают загрязнение почвы вредными насекомыми и личинками [5, с.94].
Каждая разновидность ЭМ имеет собственную важную функцию. Когда они развиваются в почве как сообщество, количество полезных микроорганизмов увеличивается, микробные экосистемы уравновешиваются, причем особенно вредоносные патогенные микроорганизмы не развиваются, и растения развиваются в благоприятных условиях.

Список литературы:
Нормативно – правовые акты
1.         Конституция РФ. – М.: Юрист, 2010. – 39 с.
2.         Кодекс об административных правонарушениях РФ.- М.: Юрайт, 2010. – 190 с.
3.         Федеральный закон от 22.06 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями, внесенными: 20.06.2010.)
Учебная и научная литература
2.         Белоусов Д. Ю. Биоаналоги – насколько они подобны? Качественная клиническая практика / Д.Ю. Белоусов. – М.: Норма. – С.80-83.
3.         Романов Д.И. Развитие системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для животных / Д.И. Романов. – Спб.: Питер, 2010.- 189 с.
4.         Скрипка Л.С. Безопасность лекарств для животных: от контроля — к обеспечению качества / Л.С. Скрипка. – М. – Ветеринария, 2010. – 312 с.
5.         Шило В.Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск / В.Ю. Шило. – М., 2009. – 256 с.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

шестнадцать + девятнадцать =

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock detector